Inflectra godkendt af FDA for reumatiske sygdomme | DK.DSK-Support.COM
Sundhed

Inflectra godkendt af FDA for reumatiske sygdomme

Inflectra godkendt af FDA for reumatiske sygdomme

Inflectra for gigtsygdomme

Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Inflectra, en biosimilært behandling for reumatiske sygdomme, ligesom reumatisk arthritis.

Dette skridt er blevet hilst velkommen af ​​American College of Rheumatology, der håber, at indførelsen af ​​biosimilars vil reducere udgifterne til behandling og øge patienternes adgang til livsforandrende behandlingsformer.

Hvad er Inflectra?

Inflectra er biosimilært til Janssen Biotech, Inc. 's Remicade (infliximab). Biologiske produkter er generelt stammer fra en levende organisme. De kan komme fra mange kilder, herunder mennesker, dyr, mikroorganismer eller gær.

load...

”Biosimilars kan give adgang til vigtige behandlingsmuligheder for patienter, der har brug for dem,” siger Janet Woodcock, MD, direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research. ”Patienter og sundhedssektoren samfund kan være sikre på, at biosimilære produkter er af høj kvalitet og opfylder agenturets strenge videnskabelige standarder.”

Inflectra indgives ved intravenøs infusion.

Hvem ville bruge Inflectra?

Ifølge den nye godkendelse, kan Inflectra ordineres af en læge eller sygeplejerske til behandling af følgende:

  • Voksne patienter og pædiatriske patienter (alder seks år og ældre) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling Voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling Patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i kombination med methotrexat patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (arthritis af rygsøjlen) patienter med aktiv psoriasis arthritis Voksne patienter med kronisk svær plaque psoriasis

Er der bivirkninger?

De hyppigste forventede bivirkninger af Inflectra omfatter respiratoriske infektioner, såsom sinus infektioner og ondt i halsen, hovedpine, hoste og mavesmerter. Infusionsreaktioner kan ske op til to timer efter en infusion.

load...

Symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte feber, kuldegysninger, brystsmerter, lavt blodtryk eller højt blodtryk, åndenød, udslæt og kløe.

Inflectra indeholder en advarsel til at advare sundhedspersonale og patienter om en øget risiko for alvorlige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller dødsfald, herunder tuberkulose, bakteriel sepsis, invasive svampeinfektioner (såsom histoplasmose) og andre.

Advarslen bemærker også, at lymfom og andre maligniteter, nogle fatale, er rapporteret hos børn og unge patienter behandlet med tumornekrosefaktor-blokkere, herunder infliximab produkter såsom Inflectra.

Andre alvorlige bivirkninger kan omfatte leverskade, blodproblemer, lupus-lignende syndrom, psoriasis, og i sjældne tilfælde Nervesystemet. Det stof skal bortfalde en patient Medicin Guide, der beskriver vigtige oplysninger om dens anvendelser og risici.

Inflectra er fremstillet af Celltrion, Inc., baseret i Yeonsu-gu, Incheon, Republikken Korea, for Hospira, af Lake Forest, Illinois. Remicade markedsføres af Janssen Biotech, Inc., baseret i Horsham, Pennsylvania.

Kilder: The Food and Drug Administration (FDA) og American College of Rheumatology (ACR) via Sciencedaily.com

For ekspertrådgivning om den bedste behandling for en gigtsygdom, tale med en læge eller specialist.

load...