FDA kræver lavere doser til søvnmedicin | DK.DSK-Support.COM
Sundhed

FDA kræver lavere doser til søvnmedicin

FDA kræver lavere doser til søvnmedicin

Food and Drug Administration er at kræve skaberne af Ambien og lignende sovepiller for at sænke dosis af deres medicin, baseret på undersøgelser tyder på, at patienter står over for en større risiko for kvæstelser pga morgen sløvhed.

Bureauet sagde torsdag, at ny forskning viser, at stofferne forbliver i blodbanen ved niveauer er høje nok til at forstyrre årvågenhed og koordinering, hvilket øger risikoen for bilulykker.

Regulators bestiller stof fabrikanter til at skære dosis af de medikamenter i halve for kvinder, der forarbejder stoffet langsommere. Doser blive sænket fra 10 mg til 5 mg til almindelige produkter, og 12,5 milligram til 6,25 milligram til formuleringer med forlænget frigivelse.

FDA anbefaler, at producenterne anvender disse lavere doser til mænd samt, selvom det ikke gør dem et krav.

FDA embedsmænd påpegede, at alle sovende narkotika bære advarsler om døsighed

"Alle søvn medicin har potentiale til at forårsage dette, så sundhedspersonale bør ordinere - og patienterne skal tage - den laveste dosis, der er i stand til at forebygge søvnløshed," siger Dr. Ellis Unger, en direktør i FDA Office of Drug Evaluation, på en telekonference med journalister.

load...

Unger tilføjede, at FDA vil begynde at kræve udviklere af søvn medicin til at gennemføre kørslen Simuleringsundersøgelserne fremadrettet.

Ambien har fået skylden for flere nylige højt profilerede kørsel ulykker i det forløbne år, herunder Tom Brokaw i september og Kerry Kennedy i juli.

FDA har modtaget mere end 700 rapporter om kørsel-relaterede problemer forbundet med zolpidem i årenes løb.

"Men i de fleste tilfælde var det meget vanskeligt at afgøre, om den drivende værdiforringelse faktisk var relateret til zolpidem," Unger sagde. "Normalt rapporterne indeholdt ikke oplysninger om, hvornår ulykken skete, eller hvor meget tid havde gået siden at tage stoffet."

load...

Bureauet har besluttet at skride til handling efter de seneste kørsel simulation undersøgelser viste, at hos nogle patienter, narkotika niveauer forblev høj nok til at forårsage problemer med at køre. Dataene kom fra virksomhedens undersøgelser af Intermezzo, en ny form for zolpidem som blev godkendt i 2017 for folk, der vågner sent om aftenen og kan ikke falde i søvn igen.

Dataene viste, at 33 procent af kvinderne og 25 procent af mænd, der tager udvidet-release zolpidem fået nok af stoffet i blodet til at blande sig med at køre så meget som otte timer senere.

Når dosen blev skåret i halve kun 15 procent af kvinderne og 5 procent af mændene havde de samme narkotika niveauer.

FDA analysen var ude af stand til at afgøre, hvorfor kvinder metaboliserer zolpidem så meget langsommere end mænd. Ifølge FDA personale, kan ikke forklares forskellen for ved sædvanlige faktorer som størrelse og vægt.

For nu, skal patienterne fortsætte med at tage deres aktuelt ordinerede dosis, indtil de kan tale med deres læge om den bedste måde at fortsætte.

Vi har virkelig ikke vil have folk til at ændre dosis, de er på. Vi vil have dem til at tale med deres læge," sagde Unger.

Ambien markedsføres af Sanofi, Intermezzo ved Purdue Pharma LP og Zolpimist af NovaDel Pharma Inc.

load...